De Amerikaanse FDA heeft de commerciële verkoop goedgekeurd van PrecivityAD2, een innovatieve bloedtest voor de vroege diagnose van de ziekte van Alzheimer. De test is ontwikkeld door C2N Diagnostics op basis van technologie van de Washington University School of Medicine.
Kernpunten van de test:
- Werking: In tegenstelling tot standaard immuno-assays maakt PrecivityAD2 gebruik van massaspectrometrie met een hoge resolutie om amyloid-plaques en tau-eiwitten in het bloed te meten.
- Nauwkeurigheid: De test is meer dan 90% nauwkeurig, wat vergelijkbaar is met invasievere screeningsmethoden zoals lumbaalpuncties (ruggenprikken) en hersenscans.
- Belang: Vroege detectie is essentieel omdat recent ontwikkelde behandelingen die de progressie van de ziekte vertragen, het meest effectief zijn wanneer ze vroegtijdig worden ingezet.
De FDA-goedkeuring zorgt voor een rigoureuze validatie van de nauwkeurigheid, wat de acceptatie door clinici bevordert en de weg vrijmaakt voor betere vergoedingen door zorgverzekeringen.
FDA keurt bloedtest goed ter ondersteuning van evaluatie van ziekte van Alzheimer
De Amerikaanse FDA heeft een bloedtest goedgekeurd die is ontwikkeld op basis van technologie uitgevonden bij WashU Medicine, om te helpen bij het diagnosticeren van de ziekte van Alzheimer. De test, PrecivityAD2, kan amyloid-plaque-biomarkers met een nauwkeurigheid van meer dan 90% detecteren, wat een minder invasief alternatief biedt voor lumbaalpuncties (ruggenprikken) en hersenscans.
De U.S. Food and Drug Administration (FDA) heeft de commerciële verkoop goedgekeurd van deze innovatieve bloedtest, waarvan de onderliggende technologie is uitgevonden aan de Washington University School of Medicine in St. Louis, voor de vroege diagnose van de ziekte van Alzheimer. De test, bekend als PrecivityAD2, is ontwikkeld en gevalideerd door C2N Diagnostics, een startup van WashU.
Technologie en werking van de PrecivityAD2-test
PrecivityAD2 is een diagnostische bloedtest die door de FDA is goedgekeurd om te helpen bij het identificeren van de aanwezigheid van amyloid-plaques in de hersenen die geassocieerd worden met de ziekte van Alzheimer bij bepaalde patiënten. In tegenstelling tot sommige andere FDA-goedgekeurde bloedtesten die immuno-assay-methoden gebruiken om biomarkers te analyseren, maakt PrecivityAD2 gebruik van massaspectrometrie met een hoge resolutie om kwantitatieve metingen van de biomarkers te leveren.
De beschikbaarheid van biomarker-testen op basis van bloed kan clinici helpen patiënten te evalueren met een minder invasieve benadering dan het testen van hersenvocht (cerebrospinale vloeistof). Biomarker-informatie kan, wanneer deze samen met de klinische geschiedenis van een patiënt en andere diagnostische informatie wordt geïnterpreteerd, helpen bij het bepalen van het juiste klinische beheer.
Het belang van vroege detectie
Vroege detectie van de ziekte van Alzheimer is cruciaal, aangezien er onlangs behandelingen beschikbaar zijn gekomen die de progressie van deze neurodegeneratieve ziekte kunnen vertragen. Deze medicijnen zijn effectiever wanneer ze zo vroeg mogelijk worden gestart. Daarnaast bevinden zich andere veelbelovende experimentele medicijnen zich in de pijplijn.
De fundamentele technologie achter de test werd aanvankelijk ontwikkeld door een team van WashU Medicine onder co-leiding van Randall J. Bateman, MD (Charles F. and Joanne Knight Distinguished Professor of Neurology) en David M. Holtzman, MD (Barbara Burton and Reuben M. Morriss III Distinguished Professor in the Department of Neurology). C2N Diagnostics is in 2007 mede-opgericht door Bateman, Holtzman en anderen. C2N verwierf exclusieve commerciële licentierechten op de gepatenteerde technologieën die in de laboratoria van Bateman en Holtzman werden ontwikkeld, en optimaliseerde en commercialiseerde de assays die ten grondslag liggen aan enkele van de door het team van Bateman ontwikkelde testen.
"De PrecivityAD2-test biedt een nauwkeurige en betrouwbare manier om de aanwezigheid van hersenamyloïde plaques geassocieerd met Alzheimer-pathologie te detecteren op basis van één bloedafname," aldus Bateman. "Met de FDA-goedkeuring kan deze innovatie meer patiënten bereiken, wat zorgt voor vroegere en nauwkeurigere diagnoses voor mensen die zoeken naar de oorzaken van cognitieve symptomen zoals geheugenverlies. Met een snellere diagnose kunnen patiënten eerder een behandeling krijgen, op het moment dat behandelingen het meest effectief zijn."
Betekenis van de FDA-goedkeuring
De FDA-goedkeuring betekent dat PrecivityAD2 een rigoureuze evaluatie heeft ondergaan om te bevestigen dat de nauwkeurigheid vergelijkbaar is met tests van hersenvocht en hersenscans, zelfs bij patiënten met milde symptomen. Hoewel artsen de PrecivityAD2-test al konden aanvragen voor patiënten met milde cognitieve symptomen, stelt de FDA-goedkeuring C2N in staat de test breder te vermarkten aan clinici en zorgsystemen die voor kwaliteitsborging vertrouwen op de FDA. De goedkeuring kan bovendien de vergoeding door verzekeringen vergemakkelijken, waardoor de test betaalbaarder en toegankelijker wordt.
De bloedtest gebruikt massaspectrometrie met een hoge resolutie om de verhouding van de niveaus van amyloid ($\text{A}\beta 42$ en $40$) en twee vormen van het tau-eiwit ($\text{p-tau}217$ en totaal $\text{tau}217$) in het bloed te meten. Deze biomarkers zijn geassocieerd met amyloïde pathologie, een kenmerkend aspect van de ziekte van Alzheimer.
Eerdere studies hebben aangetoond dat de PrecivityAD2-test de amyloïde pathologie van de ziekte van Alzheimer met meer dan 90% nauwkeurigheid kan diagnosticeren. De test presteert vergelijkbaar met invasievere screeningsmethoden zoals lumbaalpuncties en hersenscans, zelfs bij patiënten met milde cognitieve symptomen.
Transformatie van diagnose en management
De PrecivityAD2-test is gebaseerd op het fundamentele onderzoek van Bateman en Holtzman naar amyloïde- en tau-eiwitten gerelateerd aan de ziekte van Alzheimer. Hun onderzoek hielp bij het vaststellen van methoden om Alzheimer-geassocieerde eiwitten nauwkeurig te meten en hun relatie met de pathologie van de ziekte te onderzoeken.
Bateman en Holtzman waren pioniers in de stable isotope-linked kinetics (SILK)-benaderingen voor het bestuderen van de productie en klaring van amyloïde-bèta in de hersenen en het hersenvocht. Dit werk droeg bij aan de wetenschappelijke basis voor de latere ontwikkeling van biomarker-technologieën op basis van bloed.
"Het behalen van de FDA-goedkeuring voor de PrecivityAD2-bloedtest is een belangrijke mijlpaal in onze missie om de diagnose en het beheer van de ziekte van Alzheimer te transformeren op weg naar het vinden van een genezing," zei Holtzman. "Deze prestatie weerspiegelt de onwankelbare, jarenlange inzet van iedereen in ons team en het team bij C2N Diagnostics om innovatieve oplossingen te leveren die levens verbeteren."
Bateman en Holtzman werkten samen met het WashU Office of Technology Management (OTM) om octrooiaanvragen in te dienen voor componenten van de bloedtest, en richtten C2N mede op om de technologie voor Alzheimer-bloedtesten te commercialiseren. Een voortdurende uitgebreide onderzoekssamenwerking tussen WashU Medicine en C2N heeft geholpen de commercialisering van de PrecivityAD2-test te versnellen.
"De FDA-goedkeuring van de bloedtest van C2N is een significante vooruitgang in Alzheimer-diagnostiek en een bewijs van de innovatiecultuur bij WashU Medicine," zei Doug E. Frantz, PhD, vice-kanselier voor innovatie en commercialisering bij WashU. "Nauwkeurige en toegankelijke instrumenten als deze zijn cruciaal in het ondersteunen van onze missie om de ontwikkeling van behandelingen en genezingen voor Alzheimer en andere ziekten, die ooit als onbehandelbaar werden beschouwd, te versnellen."
C2N biedt werkgelegenheid aan meer dan 120 onderzoekers, artsen en andere hooggekwalificeerde professionals en breidt het hoofdkantoor uit naar het Cortex Innovation District in St. Louis, een campus van 200 acres grenzend aan WashU Medicine.
FDA keurt bloedtest goed ter ondersteuning van evaluatie van ziekte van Alzheimer
De Amerikaanse FDA heeft een bloedtest goedgekeurd die is ontwikkeld op basis van technologie uitgevonden bij WashU Medicine, om te helpen bij het diagnosticeren van de ziekte van Alzheimer. De test, PrecivityAD2, kan amyloid-plaque-biomarkers met een nauwkeurigheid van meer dan 90% detecteren, wat een minder invasief alternatief biedt voor lumbaalpuncties (ruggenprikken) en hersenscans.
De U.S. Food and Drug Administration (FDA) heeft de commerciële verkoop goedgekeurd van deze innovatieve bloedtest, waarvan de onderliggende technologie is uitgevonden aan de Washington University School of Medicine in St. Louis, voor de vroege diagnose van de ziekte van Alzheimer. De test, bekend als PrecivityAD2, is ontwikkeld en gevalideerd door C2N Diagnostics, een startup van WashU.
Technologie en werking van de PrecivityAD2-test
PrecivityAD2 is een diagnostische bloedtest die door de FDA is goedgekeurd om te helpen bij het identificeren van de aanwezigheid van amyloid-plaques in de hersenen die geassocieerd worden met de ziekte van Alzheimer bij bepaalde patiënten. In tegenstelling tot sommige andere FDA-goedgekeurde bloedtesten die immuno-assay-methoden gebruiken om biomarkers te analyseren, maakt PrecivityAD2 gebruik van massaspectrometrie met een hoge resolutie om kwantitatieve metingen van de biomarkers te leveren.
De beschikbaarheid van biomarker-testen op basis van bloed kan clinici helpen patiënten te evalueren met een minder invasieve benadering dan het testen van hersenvocht (cerebrospinale vloeistof). Biomarker-informatie kan, wanneer deze samen met de klinische geschiedenis van een patiënt en andere diagnostische informatie wordt geïnterpreteerd, helpen bij het bepalen van het juiste klinische beheer.
Het belang van vroege detectie
Vroege detectie van de ziekte van Alzheimer is cruciaal, aangezien er onlangs behandelingen beschikbaar zijn gekomen die de progressie van deze neurodegeneratieve ziekte kunnen vertragen. Deze medicijnen zijn effectiever wanneer ze zo vroeg mogelijk worden gestart. Daarnaast bevinden zich andere veelbelovende experimentele medicijnen zich in de pijplijn.
De fundamentele technologie achter de test werd aanvankelijk ontwikkeld door een team van WashU Medicine onder co-leiding van Randall J. Bateman, MD (Charles F. and Joanne Knight Distinguished Professor of Neurology) en David M. Holtzman, MD (Barbara Burton and Reuben M. Morriss III Distinguished Professor in the Department of Neurology). C2N Diagnostics is in 2007 mede-opgericht door Bateman, Holtzman en anderen. C2N verwierf exclusieve commerciële licentierechten op de gepatenteerde technologieën die in de laboratoria van Bateman en Holtzman werden ontwikkeld, en optimaliseerde en commercialiseerde de assays die ten grondslag liggen aan enkele van de door het team van Bateman ontwikkelde testen.
"De PrecivityAD2-test biedt een nauwkeurige en betrouwbare manier om de aanwezigheid van hersenamyloïde plaques geassocieerd met Alzheimer-pathologie te detecteren op basis van één bloedafname," aldus Bateman. "Met de FDA-goedkeuring kan deze innovatie meer patiënten bereiken, wat zorgt voor vroegere en nauwkeurigere diagnoses voor mensen die zoeken naar de oorzaken van cognitieve symptomen zoals geheugenverlies. Met een snellere diagnose kunnen patiënten eerder een behandeling krijgen, op het moment dat behandelingen het meest effectief zijn."
Betekenis van de FDA-goedkeuring
De FDA-goedkeuring betekent dat PrecivityAD2 een rigoureuze evaluatie heeft ondergaan om te bevestigen dat de nauwkeurigheid vergelijkbaar is met tests van hersenvocht en hersenscans, zelfs bij patiënten met milde symptomen. Hoewel artsen de PrecivityAD2-test al konden aanvragen voor patiënten met milde cognitieve symptomen, stelt de FDA-goedkeuring C2N in staat de test breder te vermarkten aan clinici en zorgsystemen die voor kwaliteitsborging vertrouwen op de FDA. De goedkeuring kan bovendien de vergoeding door verzekeringen vergemakkelijken, waardoor de test betaalbaarder en toegankelijker wordt.
De bloedtest gebruikt massaspectrometrie met een hoge resolutie om de verhouding van de niveaus van amyloid ($\text{A}\beta 42$ en $40$) en twee vormen van het tau-eiwit ($\text{p-tau}217$ en totaal $\text{tau}217$) in het bloed te meten. Deze biomarkers zijn geassocieerd met amyloïde pathologie, een kenmerkend aspect van de ziekte van Alzheimer.
Eerdere studies hebben aangetoond dat de PrecivityAD2-test de amyloïde pathologie van de ziekte van Alzheimer met meer dan 90% nauwkeurigheid kan diagnosticeren. De test presteert vergelijkbaar met invasievere screeningsmethoden zoals lumbaalpuncties en hersenscans, zelfs bij patiënten met milde cognitieve symptomen.
Transformatie van diagnose en management
De PrecivityAD2-test is gebaseerd op het fundamentele onderzoek van Bateman en Holtzman naar amyloïde- en tau-eiwitten gerelateerd aan de ziekte van Alzheimer. Hun onderzoek hielp bij het vaststellen van methoden om Alzheimer-geassocieerde eiwitten nauwkeurig te meten en hun relatie met de pathologie van de ziekte te onderzoeken.
Bateman en Holtzman waren pioniers in de stable isotope-linked kinetics (SILK)-benaderingen voor het bestuderen van de productie en klaring van amyloïde-bèta in de hersenen en het hersenvocht. Dit werk droeg bij aan de wetenschappelijke basis voor de latere ontwikkeling van biomarker-technologieën op basis van bloed.
"Het behalen van de FDA-goedkeuring voor de PrecivityAD2-bloedtest is een belangrijke mijlpaal in onze missie om de diagnose en het beheer van de ziekte van Alzheimer te transformeren op weg naar het vinden van een genezing," zei Holtzman. "Deze prestatie weerspiegelt de onwankelbare, jarenlange inzet van iedereen in ons team en het team bij C2N Diagnostics om innovatieve oplossingen te leveren die levens verbeteren."
Bateman en Holtzman werkten samen met het WashU Office of Technology Management (OTM) om octrooiaanvragen in te dienen voor componenten van de bloedtest, en richtten C2N mede op om de technologie voor Alzheimer-bloedtesten te commercialiseren. Een voortdurende uitgebreide onderzoekssamenwerking tussen WashU Medicine en C2N heeft geholpen de commercialisering van de PrecivityAD2-test te versnellen.
"De FDA-goedkeuring van de bloedtest van C2N is een significante vooruitgang in Alzheimer-diagnostiek en een bewijs van de innovatiecultuur bij WashU Medicine," zei Doug E. Frantz, PhD, vice-kanselier voor innovatie en commercialisering bij WashU. "Nauwkeurige en toegankelijke instrumenten als deze zijn cruciaal in het ondersteunen van onze missie om de ontwikkeling van behandelingen en genezingen voor Alzheimer en andere ziekten, die ooit als onbehandelbaar werden beschouwd, te versnellen."
C2N biedt werkgelegenheid aan meer dan 120 onderzoekers, artsen en andere hooggekwalificeerde professionals en breidt het hoofdkantoor uit naar het Cortex Innovation District in St. Louis, een campus van 200 acres grenzend aan WashU Medicine.
Groetjes,