De Amerikaanse FDA heeft het Libre Duo 10 Day Continuous Dual Glucose Ketone Monitoring System goedgekeurd voor mensen vanaf 2 jaar met diabetes. Dit is het eerste apparaat ter wereld dat zowel glucose als ketonen continu en gelijktijdig meet.
Belangrijkste aspecten van het systeem:
- Preventie van DKA: Door stijgende ketongehalten in real-time te monitoren, kunnen gebruikers en zorgverleners vroegtijdig ingrijpen om diabetische ketoacidose (DKA), een levensbedreigende complicatie, te voorkomen.
- Technologie: Het apparaat meet elke minuut de waarden in de vloeistof onder de huid en synchroniseert deze draadloos met een smartphone. Het biedt trendanalyses en automatische waarschuwingen bij zorgwekkende drempels.
- Goedkeuringsproces: De autorisatie voor Abbott Diabetes Care is gebaseerd op zes klinische studies met ruim 600 deelnemers en is verlopen via het De Novo traject. Het apparaat kreeg eerder de status van Breakthrough Device.
Dit initiatief past binnen het Home as a Health Care Hub Initiative van de FDA, gericht op patiëntgerichte innovaties voor thuisgebruik.
FDA keurt eerste wearable device goed dat continu zowel ketongehalten als bloedsuikerspiegel monitort
25 augustus 2026
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft vandaag het Libre Duo 10 Day Continuous Dual Glucose Ketone Monitoring System goedgekeurd voor mensen vanaf 2 jaar die leven met diabetes. De Libre Duo 10 Day is het eerste wearable device in de VS dat continu het ketongehalte monitort, en het eerste ter wereld dat zowel ketonen als bloedsuiker (glucose) gelijktijdig in één apparaat monitort.
"De huidige goedkeuring is een doorbraak voor de veiligheid van kinderen en volwassenen met diabetes," aldus Michelle Tarver, M.D., Ph.D., directeur van het Center for Devices and Radiological Health van de FDA. "Weten dat de ketongehalten stijgen, en die informatie in real-time en dag en nacht beschikbaar hebben, kan het verschil maken tussen vroegtijdige interventie en een levensbedreigend noodgeval."
Het belang van ketonmonitoring bij diabetes
Volgens de Centers for Disease Control and Prevention leven naar schatting 40,1 miljoen Amerikanen met diabetes, een aandoening die een zorgvuldige monitoring van de bloedsuikerspiegel vereist. Voor de geschatte 2,1 miljoen Amerikanen met type 1 diabetes is de bloedsuikerspiegel slechts een deel van het plaatje.
Wanneer het lichaam te veel ketonen produceert — wat gebeurt wanneer het lichaam vetten in plaats van glucose als energiebron gebruikt — kan dit leiden tot diabetische ketoacidose (DKA). Dit is een ernstige complicatie die zich snel kan ontwikkelen en levensbedreigend kan worden als deze onbehandeld blijft.
Werking van de Libre Duo 10 Day
Vroegtijdige detectie van stijgende ketongehalten is cruciaal. Tot nu toe moesten mensen die ketonen moesten monitoren dit apart doen, met tests die slechts een enkele meting op één specifiek moment konden geven, waardoor gebruikers niet konden zien of de ketonen stegen of daalden.
De Libre Duo 10 Day vult dit gat door het volgende te bieden:
- Continue meting: Het apparaat meet elke minuut, dag en nacht, zowel het keton- als glucoseniveau in de vloeistof vlak onder de huid.
- Draadloze synchronisatie: De resultaten worden draadloos verzonden naar een compatibele smartphone.
- Trendanalyse: Gebruikers kunnen hun huidige niveaus inzien en zien of deze een stijgende of dalende trend vertonen.
- Automatische waarschuwingen: Het systeem kan meldingen sturen als de ketongehalten een zorgwekkende drempel bereiken, wat patiënten en verzorgers helpt stijgende ketonen te herkennen voordat DKA een medisch noodgeval wordt.
Ketoninformatie moet echter altijd worden geïnterpreteerd in de context van glucosemetingen en symptomen.
Klinische evaluatie en goedkeuringsproces
De goedkeuring van de FDA is gebaseerd op een uitgebreide review van klinische en prestatiegegevens die door de sponsor van het apparaat zijn ingediend. Het klinische programma omvatte gegevens uit zes klinische studies met in totaal meer dan 600 deelnemers vanaf 2 jaar. Hierbij werd de nauwkeurigheid van de keton- en glucosemonitoringsfunctionaliteit geëvalueerd over een breed scala aan niveaus.
De resultaten toonden aan dat het apparaat klinisch relevante verschillen in ketongehalten nauwkeurig volgde gedurende de draagperiode van 10 dagen, inclusief het identificeren van verhoogde ketongehalten vóór het begin van diabetische ketoacidose.
Strategische context en regelgeving
Deze goedkeuring is in lijn met het Home as a Health Care Hub Initiative van de FDA, dat zich richt op de ontwikkeling van innovatieve, patiëntgerichte apparaten die naadloos in het dagelijks leven thuis passen.
Voorafgaand aan de definitieve goedkeuring heeft de FDA de status van Breakthrough Device verleend aan het systeem. Deze aanwijzing is bedoeld om de ontwikkeling en review van apparaten te versnellen die zorgen voor een effectievere behandeling of diagnose van levensbedreigende of onomkeerbaar invaliderende ziekten of aandoeningen.
De FDA heeft de marketingautorisatie aan Abbott Diabetes Care verleend via het De Novo premarket review-traject, een regelgevend traject voor apparaten van een nieuw type met een laag tot gemiddeld risico. Samen met deze autorisatie stelt de FDA speciale controles vast met betrekking tot etikettering en prestatietesten. In combinatie met algemene controles bieden deze speciale controles een redelijke garantie voor veiligheid en effectiviteit.
FDA keurt eerste wearable device goed dat continu zowel ketongehalten als bloedsuikerspiegel monitort
25 augustus 2026
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft vandaag het Libre Duo 10 Day Continuous Dual Glucose Ketone Monitoring System goedgekeurd voor mensen vanaf 2 jaar die leven met diabetes. De Libre Duo 10 Day is het eerste wearable device in de VS dat continu het ketongehalte monitort, en het eerste ter wereld dat zowel ketonen als bloedsuiker (glucose) gelijktijdig in één apparaat monitort.
"De huidige goedkeuring is een doorbraak voor de veiligheid van kinderen en volwassenen met diabetes," aldus Michelle Tarver, M.D., Ph.D., directeur van het Center for Devices and Radiological Health van de FDA. "Weten dat de ketongehalten stijgen, en die informatie in real-time en dag en nacht beschikbaar hebben, kan het verschil maken tussen vroegtijdige interventie en een levensbedreigend noodgeval."
Het belang van ketonmonitoring bij diabetes
Volgens de Centers for Disease Control and Prevention leven naar schatting 40,1 miljoen Amerikanen met diabetes, een aandoening die een zorgvuldige monitoring van de bloedsuikerspiegel vereist. Voor de geschatte 2,1 miljoen Amerikanen met type 1 diabetes is de bloedsuikerspiegel slechts een deel van het plaatje.
Wanneer het lichaam te veel ketonen produceert — wat gebeurt wanneer het lichaam vetten in plaats van glucose als energiebron gebruikt — kan dit leiden tot diabetische ketoacidose (DKA). Dit is een ernstige complicatie die zich snel kan ontwikkelen en levensbedreigend kan worden als deze onbehandeld blijft.
Werking van de Libre Duo 10 Day
Vroegtijdige detectie van stijgende ketongehalten is cruciaal. Tot nu toe moesten mensen die ketonen moesten monitoren dit apart doen, met tests die slechts een enkele meting op één specifiek moment konden geven, waardoor gebruikers niet konden zien of de ketonen stegen of daalden.
De Libre Duo 10 Day vult dit gat door het volgende te bieden:
- Continue meting: Het apparaat meet elke minuut, dag en nacht, zowel het keton- als glucoseniveau in de vloeistof vlak onder de huid.
- Draadloze synchronisatie: De resultaten worden draadloos verzonden naar een compatibele smartphone.
- Trendanalyse: Gebruikers kunnen hun huidige niveaus inzien en zien of deze een stijgende of dalende trend vertonen.
- Automatische waarschuwingen: Het systeem kan meldingen sturen als de ketongehalten een zorgwekkende drempel bereiken, wat patiënten en verzorgers helpt stijgende ketonen te herkennen voordat DKA een medisch noodgeval wordt.
Ketoninformatie moet echter altijd worden geïnterpreteerd in de context van glucosemetingen en symptomen.
Klinische evaluatie en goedkeuringsproces
De goedkeuring van de FDA is gebaseerd op een uitgebreide review van klinische en prestatiegegevens die door de sponsor van het apparaat zijn ingediend. Het klinische programma omvatte gegevens uit zes klinische studies met in totaal meer dan 600 deelnemers vanaf 2 jaar. Hierbij werd de nauwkeurigheid van de keton- en glucosemonitoringsfunctionaliteit geëvalueerd over een breed scala aan niveaus.
De resultaten toonden aan dat het apparaat klinisch relevante verschillen in ketongehalten nauwkeurig volgde gedurende de draagperiode van 10 dagen, inclusief het identificeren van verhoogde ketongehalten vóór het begin van diabetische ketoacidose.
Strategische context en regelgeving
Deze goedkeuring is in lijn met het Home as a Health Care Hub Initiative van de FDA, dat zich richt op de ontwikkeling van innovatieve, patiëntgerichte apparaten die naadloos in het dagelijks leven thuis passen.
Voorafgaand aan de definitieve goedkeuring heeft de FDA de status van Breakthrough Device verleend aan het systeem. Deze aanwijzing is bedoeld om de ontwikkeling en review van apparaten te versnellen die zorgen voor een effectievere behandeling of diagnose van levensbedreigende of onomkeerbaar invaliderende ziekten of aandoeningen.
De FDA heeft de marketingautorisatie aan Abbott Diabetes Care verleend via het De Novo premarket review-traject, een regelgevend traject voor apparaten van een nieuw type met een laag tot gemiddeld risico. Samen met deze autorisatie stelt de FDA speciale controles vast met betrekking tot etikettering en prestatietesten. In combinatie met algemene controles bieden deze speciale controles een redelijke garantie voor veiligheid en effectiviteit.
Groetjes,